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《医疗器械监督管理条例》解答四：迈向医疗器械监管现代化

　　医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于2014年6月1日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。

　　现行《条例》于2000年4月1日施行。十多年来，其对于保障医疗器械安全有效起到了积极促进作用。随着经济社会进步和产业发展，现行《条例》在防范医疗器械产品风险，鼓励企业自主创新等方面暴露出诸多不足，亟待修订。基于这样的背景，新《条例》对完善监管体系、激发市场活力、引导社会共治进行了全面改革创新。

　　一、提升医疗器械风险治理能力

　　监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

　　（一）源头治理，协调好监管与发展的关系。发达国家经验表明，有效的医疗器械监管必须平衡好公众健康、产业发展和产品可及等因素，实现各利益相关方包容性发展。过去，我们在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可，不利于激发市场主体活力。在《条例》修订过程中，相关部门广泛听取生产经营企业、行业协会和中外专家意见，充分认识到强大的产业与强大的监管是相辅相成的。因此一方面根据风险等级完善分类管理制度，体现在产品注册管理方面，将原来规定的所有产品均须经过注册修改为第一类医疗器械产品备案管理，第二、三类产品注册管理，从而激发企业作为市场主体的活力。另一方面，将具有确定的品种注册证作为第二类、第三类医疗器械生产许可证必须具备的前提条件，确保《生产许可证》的核发不虚置，优化产业结构。其目的是促使企业做大做强，提供更好、更新和更经济的产品，从源头上协调好监管与发展的关系。

　　（二）系统治理，合理配置横向和纵向监管权力。要应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。一是在横向上形成全过程无缝隙监管链条。医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，任何环节的疏漏都可能在质量安全方面产生明显的“木桶效应”。现行《条例》对医疗器械临床试验质量管理规范制定、医疗器械检验机构资质认定、医疗器械广告监管职责分工不够明晰，实践中还存在重产品审批、轻过程监管的现象。新《条例》将企业主体资质、产品质量和各环节行为统一纳入监管范畴，基本形成严密的全链条监管体系。

　　二是在纵向上科学配置监管资源。中央与地方事权的划分，主要取决于其溢出的外部成本与本地化的内部收益之间的权衡。新《条例》通过调整审批和备案权限，在强调统一权威监管机构的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。注册环节，一类医疗器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。

　　（三）依法治理，建立最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。新《条例》全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。与此同时，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　二、简政放权不忘“放”、“管”结合

　　政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新突破。根据一般规律，市场在资源配置中起决定性作用，政府则致力于打造一个法治、公平、有序的良好竞争环境。市场活力有一个度，活力不足会导致生产力水平低下，无法满足消费者多元需求，也不利于保障产品质量安全；活力过了头，资本的“野性”就会被无限激发，带来过度竞争甚或利益驱动行为。

　　西方国家的一些政府一方面放松对微观经济运行的管制和干预，另一方面加强对食品药品等民生领域的监管，两者并行不悖。我国正处于进一步深化政府职能转变的关键时期，简政放权并不是一味放任不管甚或一放了之，要坚持许可和监管并重。“放”和“管”如同两个轮子，必须同时运转起来，“放什么”和“怎样管”必须清晰明确。唯有如此，行政体制改革才能顺利推进，市场活力才能被有效激发。

　　（一）提高分类管理制度科学性。医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。上述特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能“一刀切”。必须做到分类管理、宽严有别，在高风险产品上“加压”，在低风险产品上“松绑”。具体而言，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类；产品分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

　　（二）适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行《条例》规定了16项行政许可，新《条例》不但没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将开办第二类医疗器械经营企业的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。

　　（三）着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。一是对上市产品进行全过程风险控制。增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。

　　三、创新社会共治格局

　　在现代社会，任何主体都无法单独应对广泛分布的风险，必须调动社会各类主体共治共享，实现政府管理与社会自我调节的良性互动。与传统行政管理相比，社会治理强调多元主体、平等关系、灵活方式和新型手段，每个社会主体既是治理者，又是被治理者。医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。“产”、“管”、“用”分别对应了企业、政府和消费者三类主体，符合社会治理的基本假设。因此要改变过去政府一家包打天下的局面，不再事无巨细地当“保姆”，而是扮演好市场经济“警察”角色。

　　（一）让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。新《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，强化了销售环节中的台账制度、检查验收制度和索证义务；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

　　（二）调动社会主体监督的积极性。2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。

　　（三）以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬性管控手段更为高效。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平；又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。